ยา Generic คือ อะไร ???

ยา Generic เป็นคำที่ใช้เรียกยาที่ผลิตขึ้น ภายใต้เครื่องหมายการค้าอื่นใด ที่ไม่ใช่เครื่องหมายการค้าตามสิทธิของผู้ครองสิทธิบัตรยา

ยาที่ผลิตขึ้นภายใต้สิทธิบัตรยา เรียกกันว่ายา Original

ขออธิบายง่ายๆ เช่น ยา พาราเซตามอล มีหลากหลายยี่ห้อ และไม่มียา ออริจินัล แล้ว เนื่องจากยา พาราเซตามอลนั้น ได้เริ่มผลิตมานานมากกว่า 20 ปีีแล้วเป็นต้น

ยา Generic จะไม่สามรรถขายได้ในประเทศที่มีการประกาศใช้ สิทธิบัตร หรือมีกฏหมายว่าด้วยการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งนั่นหมายถึง จะให้เฉพาะยา Original เท่านั้น ที่จะขายในประเทศนั้นๆได้

ยาตัวใหม่ๆที่คิดค้น วิจัยขึ้นมาได้ จะได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร เป็นระยะเวลา 15 หรือ 20 ปี แล้วแต่กรณี แล้วแต่ประเทศ

ยา Generic สามารถกล่าวได้ว่า มีคุณสมบัติ "เทียบเท่า" ตัวยาต้นแบบ เนื่องจากมีสูตรทางยา เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
ในบางกรณี เป็นยาที่มาจากสายการผลิต เดียวกัน เลยทีเดียว เพียงแต่ "ตีตรา" คนละยี่ห้อ เท่านั้นเอง

ประเทศที่มีความเชี่ยวชาญในการผลิตยาที่มีคุณภาพสูง ประเทศหนึ่งในโลก ซึ่งเป็นที่รู้กันดีในวงการเภสัชกรรม ได้แก่ ประเทศ อินเดีย ซึ่งเป็นประเทศผู้ส่งออกเวชภัณฑ์ มากที่สุดประเทศหนึ่งในโลก

ยา Generic จากประเทศ อินเดีย จึงนับว่ามีคุณภาพสูงสุด เทียบเท่า หรืออาจจะดีกว่ายา ออริจินัล สำหรับยาบางชนิด แต่จะมีราคา ถูกกว่ามาก

เหตุใดยาชนิดใหม่ๆ จึงมีราคาสูง ???

หลายท่านคงทราบราคายาชนิดใหม่ทั้งหลายที่มีการพัฒนาออกมาเพื่อผู้ป่วยแล้วว่ามีราคาสูงมาก

ซึ่งนั่นมีเหตุผลสำคัญอย่างหนึ่ง ได้แก่

ต้นทุนในการพัฒนายาสูตรหนึ่งๆนั้น มีมูลค่ามหาศาล และ แน่นอน ย่อมที่จะต้องมีคนต้องการที่จะหาผลประโยชน์จากการคิดค้นยาสูตรใหม่ๆนั้นด้วย

บริษัทยาขนาดใหญ่ทั้งหลายในโลก ที่มีการวิจัยและพัฒนา ต่างก็ทุ่มเทแข่งขันกันเพื่อคิดค้นยาชนิดใหม่ๆที่จะให้ผลการรักษาเป็นที่น่าเชื่อถือได้กับโรคใหม่ๆ หรือ โรคเดิม แต่หวังผลการรักษาได้มากยิ่งขึ้น หรือมีผลข้างเคียงลดลง

ยาชนิดใหม่ๆที่เพิ่งถูกค้นคว้าขึ้นมาได้ จึงมีราคาแพงมาก จนบางท่านอาจจะแบกรับภาระไม่ไหว

ความรู้เรื่อง สิทธิบัตร และ การประกาศสิทธิเหนือสิทธิบัตร

CL ย่อมาจาก Compulsory Lisensing คือ การบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร ซึ่งเป็นมาตรการทางกฎหมายของไทยที่บัญญัติไว้ใน พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ส่วนที่ 5 การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร มาตรา 45-52

สิทธิบัตร (patent) คือ เอกสารสิทธิที่รัฐออกให้แก่ผู้ลงทุนวิจัยและพัฒนาสิ่งประดิษฐ์ใหม่ๆ ที่มีคุณค่าทางอุตสาหกรรม โดยรัฐให้สิทธิผูกขาดการผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือประดิษฐ์สิ่งประดิษฐ์นั้น 20 ปีนับแต่วันยื่นจดสิทธิบัตร โดยมีเจตนารมณ์เพื่อเป็นสิ่งตอบแทนให้กับผู้คิดค้นนวัตกรรม ซึ่งเป็นการกระตุ้นให้เกิดการประดิษฐ์สิ่งต่างๆ มากขึ้น แต่ปัญหาที่เกิดกับสิทธิบัตรยา คือ ยาใหม่ๆ จะมีราคาแพงมาก เนื่องจากต้องซื้อยาจากบริษัทข้ามชาต ิซึ่งเป็นผู้ทรงสิทธิบัตรเท่านั้น เป็นเวลาอย่างน้อย 20 ปี

ประเทศไทยได้ประกาศใช้ CL กับยา 3 รายการคือ ยา efavirenz ยา lopinavir+ritronavir หรือที่รู้จักกันในชื่อ Kaletra ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอดส์สูตรดื้อยา และยา Plavix (clopidogrel) สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจ เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2549 ซึ่งการกระทำของรัฐบาลไทยเป็นไปตามมาตรา 51 ของ พรบ.สิทธิบัตร c]tป็นไปตามข้อตกลงที่ประกาศ ณ กรุงโดฮา (Doha Declaration on TRIPs and Public Health) ภายใต้องค์การการค้าโลก หรือ WTO ที่กำหนดว่าประเทศสมาชิก มีสิทธิกำหนดเหตุผลและเงื่อนไข การบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรด้วยตนเอง

ผลดีในการประกาศ CL ยานั้น

1.ได้ใช้ยาราคาถูกลงอย่างมากทำให้ประชาชนที่ต้องการใช้ยามีโอกาสได้เข้าถึงยามากขึ้นยาที่ประกาศใช้ทั้ง 3 ตัวราคาถูกลงมาก โดย Efavirenz จากเดือนละ 1,300 บาท เหลือเดือนละ 650 บาท Lopinavir/Ritonavir จากเดือนละ 6,000 บาท หรือปีละ 7,200 บาท หากต้องให้ยา 50,000 คน จะประหยัดงบประมาณปีละ 3,600 ล้านบาทเลยทีเดียว และ Clopidogrel จากราคาเม็ดละกว่า 70 บาท เหลือเพียงเม็ดละไม่เกิน 10 บาท ยามะเร็งราคาถูกลงอย่างมากทำให้สานต่อโครงการ 30 บาทรักษาทุกโรคดำเนินต่อไปได้โดยที่รัฐบาลประหยัดเงินตราได้ไม่ต่ำกว่า 1,000 ล้านบาทต่อปี

2.ส่งผลให้สหรัฐอเมริกาหวั่นไหวเกรงว่าประเทศอื่นๆ จะทำอย่างที่ประเทศไทย

3.ประชาคมโลกชื่นชมการทำ CL ยาของประเทศไทยในการการทำ CLยาเนื่องจาก เป็นการทำเพื่อประโยชน์สาธารณะ โดยมีวัตถุประสงค์ให้ประชาชนเข้าถึงยาที่จำเป็นทุกคน โดยไม่หวังผลทางการค้า